BTC建議:整合FHIR標準、成立國家級中心來推動生醫大數據資料治理

今年度BTC會議建議,政府應成立國家級健康資料研究中心,來推動資料的互通性和可用性。

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今年度行政院生技產業策略諮議委員(BTC)會議今日(8/30)閉幕,BTC委員楊泮池代表BTC總結5大領域建議,比如在智慧醫療和醫療IT系統領域,政府應跨部會推動醫療體系的HIS和FHIR標準整合,而衛福部展開的次世代數位醫療平臺計畫,應衡量是否符合「次世代」和「公私協力」兩大原則。BTC也針對生醫大數據領域,建議政府成立國家級健康資料研究中心,來完備健康資料治理和應用研發,特別是推動資料互通性和可用性。

智慧醫療建議:商品應重跨院/跨國驗證,次世代HIS政策應符合次世代和PPP原則

BTC有如國家智庫,他們提出的建議,常成為政府各部會推動新政策的重要參考。這次,BTC提出的建議涵蓋5大領域,包括智慧醫療與醫療資訊系統、生醫大數據/生成式AI、給付獎勵、國際鏈結和產業基本面等。

就智慧醫療與醫療IT系統來說,BTC委員楊泮池指出,委員會認為,智慧醫療的產業發展,不只要從教育、產學合作、跨域組國家隊等面向著手,也要瞄準媒和機制、智慧醫材(SaMD)取證,甚至是智慧醫材納入健保和商業保險等領域,來推動智慧醫療產業發展。

而且,智慧醫療商品也要重視以醫療大數據為基礎的醫療AI服務,以及以人為本的創新產品。這些智慧醫療服務和產品,得經過跨院或跨國驗證,來提高適用性。

就智慧醫療與醫療IT系統的基本盤而言,BTC建議,政府應要有跨部會的合作機制,來推動醫療體系的醫療資訊系統(HIS)和國際醫療資料交換標準FHIR的整合,如此才有利於智慧醫療產業進展。

再來,衛福部針對去年BTC提出的次世代醫療資訊系統,已有初步規畫,但BTC建議,衛福部接下來應衡量,計畫執行是否符合「次世代」與「公私協力(PPP)」這兩大原則,以避免預算過度投資於特定醫院的硬體設備。

生醫大數據建議:成立國家級中心來推動資料治理

不只如此,生醫大數據是發展智慧醫療的重要元素,BTC也給出資料治理建議。進一步來說,自2010年通過《人體生物資料管理條例》後,許多人體生物資料庫(Biobank)相繼出現,至2021年,就有35家機構成立衛福部核准的人體生物資料庫。為將這些資料整合在同一平臺上,2018年,行政院政委吳政忠推動國家級人體生物資料庫整合平臺建置計畫,隔年平臺正式成立,由國衛院執行。

這些資料是推進智慧醫療發展的重要資產。但如何合法合規運用,BTC建議,政府應儘速修正《人體生物資料庫管理條例》,並建立獨立的監理機制,來讓健康資料合法合規二次利用和商化應用。

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此外,BTC也建議政府成立國家級健康資料研究中心(Health Data Research Center, HDRC),來完備健康資料治理和相關應用的研發。也就是說,這個中心負責推動資料互通性和可用性,來確保現在和未來的科技計畫資料互通機制,包括中研院、衛福部、經濟部、國科會等單位蒐集的生醫數據和各醫學中心EMR資料能互通、可用,而後續產生的新資料,也要能匯入這個新成立的國家級健康資料研究中心。

與此同時,楊泮池點出,政府也應建立嚴謹的資料保護制度,來保護民眾的醫療資訊隱私。

與醫療大數據息息相關,隨著生成式AI百花齊放,BTC也建議,政府應為生醫產業,建立生成式AI應用的教育機制,來推動更廣泛的生成式AI應用。

給付建議:提出健保以外的預算來支持產業發展

智慧醫療發展還有賴於充足的金流,針對去年BTC提出的健保沙盒、暫時性健保支付和新藥基金等建議,衛福部已有完整規畫,但今年BTC認為,產業進入市場仍缺最後一哩路,因此建議,政府應參考OECD國家,將醫療保健支付占GDP的比重提升至8%以上。另一個建議是,提供健保以外的預算,來支持新藥基金和健保沙盒發展。 同樣地,BTC今年也建議政府,協助國內研發製造具外銷實力的新藥、優質學名藥、創新醫療器材,並且優先納入健保,給予健保從優核價。

不過,BTC也點出,不只靠健保,商業保險也可用來支持創新醫材等產品發展,來補足健保。

另一方面,國際市場鏈結是科技發展的重要目標之一,如何將國產智慧醫療、新藥等商品銷往海外,BTC也建議以臺灣做為首發市場,健全場域驗證、輔導取證、落地應用和市場准入等各流程機制,也可配合新南向政策,來拓展市場。

另一項國際鏈結建議是,成立國際大數據公司,也就是政府鼓勵具有合法合規人體生物資料,以及去識別化醫療健康資料的單位,來成立兼具公益與營利的全球性健康大數據公司。

產業基盤建議:持續鼓勵創新醫材和數位醫療研製

最後,BTC也針對產業基本面給予不少建議,比如政府應鼓勵研發、製造並重,並支持創新創業和策略性投資,包含新藥、創新醫療器材、創新生物製造和數位醫療等領域。他們也建議,政府可參考美國國防產業DARPA經驗,來研究補助突破性生醫和健康解決方案發展的ARPA-H機制。

BTC建議之完整簡報。

https://www.ithome.com.tw/news/158503

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